Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Το διαχρονικό «καμπανάκι» για τις μη εγκεκριμένες κυτταρικές θεραπείες και τους θανατηφόρους κινδύνους

Στο επίκεντρο του δημόσιου ενδιαφέροντος και του επιστημονικού διαλόγου επανέρχεται το ζήτημα της ασφάλειας των μη ρυθμιζόμενων και μη αδειοδοτημένων κυτταρικών θεραπειών, με αφορμή πρόσφατες αναφορές γύρω από την υπόθεση του γνωστού τραγουδιστή Γιώργου Μαζωνάκη. Πέρα από τη δημοσιότητα της συγκεκριμένης περίπτωσης, η επιστημονική κοινότητα και οι αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές είχαν εκφράσει εγκαίρως έντονες ανησυχίες, με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) να έχει εκδώσει αυστηρή προειδοποίηση ήδη από το 2020 για τις επικίνδυνες πρακτικές που εφαρμόζονται εκτός εγκεκριμένου πλαισίου.

Η αυστηρή προειδοποίηση του EMA και της Επιτροπής Προηγμένων Θεραπειών

Τον Απρίλιο του 2020, η Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων είχε κρούσει τον κώδωνα του κινδύνου προς τους ασθενείς, τους επαγγελματίες υγείας και το ευρύ κοινό. Η οδηγία ήταν σαφής: η χρήση μη ρυθμιζόμενων κυτταρικών θεραπειών ενέχει σοβαρούς κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία, καθώς πρόκειται για σκευάσματα και διαδικασίες που ενδέχεται να μην είναι ούτε ασφαλείς ούτε αποτελεσματικές.

Όπως είχε επισημάνει ο ευρωπαϊκός φορέας, αρκετές ιδιωτικές κλινικές και κέντρα σε διεθνές επίπεδο προωθούν κυτταρικές θεραπείες ως δήθεν «θαυματουργές λύσεις» για ευρύ φάσμα παθήσεων –από νευρολογικές διαταραχές και καρδιαγγειακά νοσήματα μέχρι αισθητικές επεμβάσεις και αντιγήρανση. Ωστόσο, οι ισχυρισμοί αυτοί στερούνται επιστημονικής τεκμηρίωσης και δεν βασίζονται σε ελεγμένες κλινικές δοκιμές.

Σοβαρές παρενέργειες και καταγεγραμμένα θανατηφόρα περιστατικά

Η προειδοποίηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων δεν περιορίστηκε στη διαπίστωση της έλλειψης αποτελεσματικότητας, αλλά επεκτάθηκε στις σοβαρές κλινικές επιπλοκές που μπορούν να προκύψουν από την έγχυση μη εγκεκριμένων βιολογικών υλικών. Σε διεθνές επίπεδο έχουν καταγραφεί περιστατικά με οξύτατες παρενέργειες, οι οποίες κυμαίνονται από σοβαρές βακτηριακές ή ιογενείς λοιμώξεις έως ανεπιθύμητες ανοσολογικές αντιδράσεις.

Ακόμη πιο ανησυχητικό είναι το γεγονός ότι σε συγκεκριμένες περιπτώσεις έχουν καταγραφεί σχηματισμοί όγκων, τύφλωση και μη αναστρέψιμες βλάβες σε ζωτικά όργανα, ενώ σε ακραίες καταστάσεις οι επιπλοκές οδήγησαν ακόμη και στον θάνατο ασθενών. Ο EMA είχε υπογραμμίσει ότι όταν τα κύτταρα υποβάλλονται σε επεξεργασία χωρίς τα απαιτούμενα πρότυπα Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP), ο κίνδυνος μόλυνσης ή ανεξέλεγκτου πολλαπλασιασμού τους αυξάνεται δραματικά.

Η ανάγκη προστασίας των ασθενών και η θεσμική οδός

Οι προηγμένες κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες αποτελούν αναμφίβολα έναν πολλά υποσχόμενο τομέα της σύγχρονης ιατρικής. Ωστόσο, για να θεωρηθούν ασφαλείς, οφείλουν να ακολουθούν την αυστηρή εγκριτική διαδικασία των αρμόδιων οργανισμών, όπως ο EMA στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) στην Ελλάδα.

Οι ειδικοί τονίζουν ότι οι πολίτες πρέπει να είναι ιδιαίτερα επιφυλακτικοί απέναντι σε θεραπευτικά σχήματα που προσφέρονται εκτός του επίσημου συστήματος υγείας ή εκτός επίσημων, εγκεκριμένων κλινικών μελετών, αναζητώντας πάντοτε έγκυρη καθοδήγηση από εξειδικευμένους ιατρούς.