Φάρμακα στην ΕΕ: Η ιστορική μεταρρύθμιση 20ετίας – Τι αλλάζει σε ελλείψεις, γενόσημα και νέες θεραπείες

Στην τελική ευθεία για τη ριζικότερη αναμόρφωση του φαρμακευτικού της πλαισίου των τελευταίων δύο δεκαετιών εισέρχεται η Ευρωπαϊκή Ένωση. Το νέο νομοθετικό πακέτο, το οποίο διαμορφώθηκε έπειτα από συμφωνία μεταξύ των κρατών-μελών και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, δεν περιορίζεται σε γραφειοκρατικές αλλαγές, αλλά εισάγει ουσιαστικές παρεμβάσεις που αγγίζουν άμεσα την καθημερινότητα των ασθενών. Στο επίκεντρο τίθενται η καταπολέμηση των ελλείψεων, η επιτάχυνση της διάθεσης οικονομικότερων γενοσήμων και η παροχή στοχευμένων κινήτρων για καινοτόμες θεραπείες. Μετά την τελική επικύρωση από την ευρωβουλή, οι αλλαγές θα τεθούν σε ισχύ έπειτα από μεταβατική περίοδο 24 μηνών.

Τέλος στις ελλείψεις: Υποχρεωτική διάθεση και δικλίδες ασφαλείας

Μία από τις πλέον κομβικές ρυθμίσεις της μεταρρύθμισης επικεντρώνεται στην επάρκεια της αγοράς σε καινοτόμα σκευάσματα που βρίσκονται ακόμη υπό καθεστώς πατέντας. Μέχρι σήμερα παρατηρούνταν φαινόμενα όπου εγκεκριμένα φάρμακα δεν διατίθεντο σε επαρκείς ποσότητες σε μικρότερες ή λιγότερο επικερδείς αγορές της Ένωσης.

Με τους νέους κανόνες, ένα κράτος-μέλος –όπως για παράδειγμα η Ελλάδα– αποκτά τη θεσμική δύναμη να υποχρεώσει τη φαρμακευτική εταιρεία να εξασφαλίσει τις αναγκαίες ποσότητες για την πλήρη κάλυψη των αναγκών των ασθενών του. Προκειμένου να αποτραπούν στρεβλώσεις, το μέτρο συνοδεύεται από αυστηρές δικλίδες ασφαλείας, ώστε τα αποθέματα να διοχετεύονται αποκλειστικά στους ντόπιους ασθενείς και να μην οδηγούνται σε κερδοσκοπικές παράλληλες εξαγωγές. Ταυτόχρονα, θεσπίζονται ενισχυμένα σχέδια πρόληψης και ευρωπαϊκής συνεργασίας για τον έγκαιρο εντοπισμό διαταραχών στην εφοδιαστική αλυσίδα.

Επιτάχυνση για γενόσημα και βιοομοειδή με τη διευρυμένη ρήτρα Bolar

Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στη μείωση των καθυστερήσεων για την είσοδο φθηνότερων εναλλακτικών θεραπειών στην αγορά. Μέσω της διευρυμένης «εξαίρεσης Bolar», οι παραγωγοί γενοσήμων και βιοομοειδών αποκτούν τη δυνατότητα να ολοκληρώνουν εκ των προτέρων όλες τις απαιτούμενες μελέτες και ρυθμιστικές διαδικασίες, ακόμη και να προετοιμάζονται για συμμετοχή σε δημόσιους διαγωνισμούς, ενόσω ισχύει η πατέντα του πρωτότυπου.

Παρότι η εμπορική διάθεση απαγορεύεται πριν από την τυπική λήξη της προστασίας, η προπαρασκευαστική αυτή δυνατότητα μηδενίζει τον χρόνο αναμονής, επιτρέποντας την άμεση κυκλοφορία του ανταγωνιστικού φαρμάκου την επομένη κιόλας της λήξης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

Ισορροπία στην καινοτομία: Σπάνιες παθήσεις και «κουπόνι» για νέα αντιβιοτικά

Η ΕΕ επιχειρεί παράλληλα να διαφυλάξει την ελκυστικότητα της έρευνας. Για τα νέα φάρμακα καθιερώνεται ως βάση η οκταετής προστασία δεδομένων συν ένα επιπλέον έτος προστασίας από τον ανταγωνισμό, με δυνατότητα κλιμάκωσης έως και τα 11 έτη υπό συγκεκριμένα κριτήρια κάλυψης ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών.

Ανάλογη μέριμνα λαμβάνεται για τα ορφανά φάρμακα που αφορούν σπάνιες ασθένειες, όπου η περίοδος αποκλειστικότητας μπορεί επίσης να αγγίξει τα 11 χρόνια εάν προσφέρουν ουσιαστική μείωση της θνησιμότητας ή της νοσηρότητας. Τέλος, απέναντι στην απειλή της μικροβιακής αντοχής, θεσπίζεται ένα μεταβιβάσιμο «κουπόνι αποκλειστικότητας» για εταιρείες που επενδύουν σε κρίσιμα αντιβιοτικά. Το κίνητρο αυτό επιτρέπει την επέκταση της προστασίας ενός άλλου σκευάσματος για έναν χρόνο, διατηρώντας όμως «κόφτες» για blockbusters με πωλήσεις άνω των 490 εκατομμυρίων ευρώ, ώστε να προστατευθεί η βιωσιμότητα των εθνικών συστημάτων υγείας.