ΕΟΦ: Προληπτική ανάκληση παρτίδων του φαρμάκου Pedmarqsi για παιδιά – Όλες οι πληροφορίες

Σε προληπτική ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων του νοσοκομειακού φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος PEDMARQSI 80MG/ML προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Πρόκειται για ένα εξειδικευμένο σκεύασμα που χορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς για την προστασία της ακοής τους κατά τη διάρκεια αντικαρκινικών θεραπειών.

Οι παρτίδες που αποσύρονται και ο λόγος της ανάκλησης

Σύμφωνα με την επίσημη απόφαση της ρυθμιστικής αρχής, το μέτρο αφορά αποκλειστικά τις παρτίδες 467504, 477651 και 484536 του σκευάσματος PEDMARQSI 80MG/ML. Η ανάκληση κρίθηκε αναγκαία καθώς κατά τη διενέργεια προγραμματισμένων ελέγχων σταθερότητας του προϊόντος εντοπίστηκαν ανεπιθύμητα σωματίδια στο ενέσιμο διάλυμα.

Όπως διευκρινίζει ο ΕΟΦ, η συγκεκριμένη απόφαση εκδόθηκε με γνώμονα την προστασία της δημόσιας υγείας και λειτουργεί ως προληπτικό μέτρο, ενισχύοντας την εθελοντική διαδικασία ανάκλησης στην οποία έχει ήδη προβεί με δική της πρωτοβουλία η παραγωγός εταιρεία.

Τι είναι το Pedmarqsi και πότε χορηγείται

Το PEDMARQSI είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν με δραστική ουσία το θειοθειικό νάτριο. Χρησιμοποιείται σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως και εφήβους 18 ετών, οι οποίοι πάσχουν από μη μεταστατικούς συμπαγείς όγκους και υποβάλλονται σε θεραπείες με συγκεκριμένα χημειοθεραπευτικά σκευάσματα.

Βασική ένδειξη του φαρμάκου είναι η πρόληψη και η σημαντική μείωση του κινδύνου εμφάνισης ωτοτοξικότητας —δηλαδή της μόνιμης απώλειας ακοής που αποτελεί σοβαρή και συχνή παρενέργεια των πλατινούχων παραγόντων χημειοθεραπείας. Το σκεύασμα διατίθεται αποκλειστικά με ιατρική συνταγή και χορηγείται πάντοτε εντός νοσοκομειακού περιβάλλοντος, υπό την άμεση παρακολούθηση και ευθύνη εξειδικευμένου ιατρικού προσωπικού.

Οι οδηγίες του ΕΟΦ προς τις εταιρείες διακίνησης

Στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων τους, η εταιρεία INTEGRIS PHARMA SA καθώς και ο ΙΦΕΤ Α.Ε. οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με όλους τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων, ώστε να ολοκληρωθεί άμεσα η απόσυρσή τους από τα νοσοκομεία και τις θεραπευτικές μονάδες όπου έχουν διατεθεί.

Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας ανάκλησης, οι υπεύθυνοι φορείς υποχρεούνται να υποβάλουν στον ΕΟΦ αναλυτικό εποπτικό πίνακα με τα ακριβή στοιχεία των αποσυρθέντων σκευασμάτων. Παράλληλα, τα σχετικά παραστατικά διακίνησης και ανάκλησης πρέπει να τηρούνται στο αρχείο των εταιρειών για τουλάχιστον πέντε έτη, παραμένοντας ανά πάσα στιγμή στη διάθεση των ελεγκτικών αρχών.